TEPMETKO

225 mg Filmdragerad tablett

Föregående produktnamn:
Marknadsförs:: Ja
Styrka numerisk med enhet:: 225 mg
ATC kod:: L01EP02
Produkttyp:: Läkemedel
NPL id:: 20201106000046
PMS-id:: 600000081666
Svenskt godkännandenummer:
Europeiskt godkännandenummer:: EU/1/21/1596
Godkännandedatum:: 2022-02-16
Godkännandeprocedur:: Centrala proceduren
UrsprungsID licens:
Godkännandeland licens:
Substansbeskrivning:: Tepotinib

Bryttillstånd för dosdispensering:: Nej
Hållbarhet dosdispensering:
Innehåller laktos:: Nej
Innehåller latex:: Nej
Särskilt läkemedel:: Nej
Biologiskt läkemedel:
Antimikrobiellt läkemedel:: Nej
Narkotikaklass:: Ej narkotikaklassad
Receptbelagd:: Receptbelagt
Iterering:
Utökad övervakning:: Ja
Utlämnandebegränsning:
Endast humant bruk:: Nej

Utbytbarhet

Substans	Läkemedelsform	Styrka
Tepotinib	Tablett	225 mg

Farmaceutisk produkt 1

Mängder angivna per farmaceutisk grundenhet

Beståndsdelsroll	Substans	Mängd	Enhet	Tillägg	CAS-nummer
Aktiv beståndsdel	tepotinibhydrokloridmonohydrat	250	milligram	Angiven mängd är den avsedda, med normal variation	1946826-82-9
Aktiv motsvarande (respondens)	tepotinib	225	milligram	Angiven mängd är den avsedda, med normal variation	1100598-32-0
Hjälpämne	mannitol			Ospecificerad	69-65-8

Förpackningar
Förpackningsinnehåll	Varunummer	Produktkod	NPL pack id	Receptbelagd	Marknadsförs	Företag
Blister, 60 tabletter	176387	04065267789583	20210118100071	Ja	Ja
Blister, 60 tabletter (PD: 2care4 ApS)	157632	05712923031751	20240808100043	Ja	Ja	2care4 ApS
Blister, 60 tabletter (PD: Abacus Medicine A/S)	590843	05712440021129	20240209100147	Ja	Ja	Abacus Medicine A/S
Blister, 60 tabletter (PD: Medartuum AB)	147313	17331009008736	20230920100090	Ja	Ja	Medartuum AB
Blister, 60 tabletter (PD: Orifarm AB)	382584	05714191014467	20231006100089	Ja	Ja	Orifarm AB

Företag

Innehavare av godkännande för försäljning:: Merck Europe B.V., , Nederländerna (NL858650113B01)
Ombud:: Merck AB, , Sverige (SE556102779701)