DARZALEX

1800 mg Injektionsvätska, lösning

Föregående produktnamn:
Marknadsförs:: Ja
Styrka numerisk med enhet:: 1800 mg
ATC kod:: L01FC01
Produkttyp:: Läkemedel
NPL id:: 20190724000043
PMS-id:: 600000004024
Svenskt godkännandenummer:
Europeiskt godkännandenummer:: EU/1/16/1101
Godkännandedatum:: 2020-06-03
Godkännandeprocedur:: Centrala proceduren
UrsprungsID licens:
Godkännandeland licens:
Substansbeskrivning:: Daratumumab

Bryttillstånd för dosdispensering:: Nej
Hållbarhet dosdispensering:
Innehåller laktos:: Nej
Innehåller latex:: Nej
Särskilt läkemedel:: Nej
Biologiskt läkemedel:: Ja
Antimikrobiellt läkemedel:: Nej
Narkotikaklass:: Ej narkotikaklassad
Receptbelagd:: Receptbelagt
Iterering:
Utökad övervakning:: Nej
Utlämnandebegränsning:
Endast humant bruk:: Nej

Utbytbarhet

Substans	Läkemedelsform	Styrka
Daratumumab	Injektionsvätska	1800 mg

Farmaceutisk produkt 1

Mängder angivna per farmaceutisk grundenhet

Beståndsdelsroll	Substans	Mängd	Enhet	Tillägg	CAS-nummer
Aktiv beståndsdel	daratumumab	1800	milligram	Angiven mängd är den avsedda, med normal variation	945721-28-8
Hjälpämne	polysorbat 20			Ospecificerad	9005-64-5
Hjälpämne	sorbitol			Ospecificerad	50-70-4

Förpackningar
Förpackningsinnehåll	Varunummer	Produktkod	NPL pack id	Receptbelagd	Marknadsförs	Företag
Injektionsflaska, 1 x 1 st	509806	07323281005520	20191115100021	Ja	Ja

Företag

Innehavare av godkännande för försäljning:: Janssen-Cilag International NV, , Belgien (BE0461607459)
Ombud:: Janssen-Cilag AB, , Sverige (SE556024003701)