Dronedarone STADA

400 mg Filmdragerad tablett

Föregående produktnamn:
Marknadsförs:: Ja
Styrka numerisk med enhet:: 400 mg
ATC kod:: C01BD07
Produkttyp:: Läkemedel
NPL id:: 20171212000196
PMS-id:: 600001822974
Svenskt godkännandenummer:: 57327
Europeiskt godkännandenummer:
Godkännandedatum:: 2019-02-13
Godkännandeprocedur:: Decentrala proceduren
UrsprungsID licens:
Godkännandeland licens:
Substansbeskrivning:: Dronedaron

Bryttillstånd för dosdispensering:: Ja
Hållbarhet dosdispensering:: 6 månader
Innehåller laktos:: Ja
Innehåller latex:: Nej
Särskilt läkemedel:: Nej
Biologiskt läkemedel:
Antimikrobiellt läkemedel:: Nej
Narkotikaklass:: Ej narkotikaklassad
Receptbelagd:: Receptbelagt
Iterering:
Utökad övervakning:: Nej
Utlämnandebegränsning:
Endast humant bruk:: Nej

Utbytbarhet

Substans	Läkemedelsform	Styrka
Dronedaron	Tablett	400 mg

Farmaceutisk produkt 1

Mängder angivna per farmaceutisk grundenhet

Beståndsdelsroll	Substans	Mängd	Enhet	Tillägg	CAS-nummer
Aktiv beståndsdel	dronedaronhydroklorid	426,2	milligram	Angiven mängd är den avsedda, med normal variation	141625-93-6
Aktiv motsvarande (respondens)	dronedaron	400	milligram	Angiven mängd är den avsedda, med normal variation	141626-36-0
Hjälpämne	laktosmonohydrat			Ospecificerad	5989-81-1

Förpackningar
Förpackningsinnehåll	Varunummer	Produktkod	NPL pack id	Receptbelagd	Marknadsförs	Företag
Blister, 100 x 1 tablett (endos)	522290	05703241000109	20180412100162	Ja	Ja

Företag

Innehavare av godkännande för försäljning:: STADA Arzneimittel AG, , Tyskland (DE112589604)
Ombud:: STADA Nordic ApS, , Danmark (DK13902992)