Gilenya

0,25 mg Kapsel, hård

Föregående produktnamn:
Marknadsförs:: Ja
Styrka numerisk med enhet:: 0,25 mg
ATC kod:: L04AE01
Produkttyp:: Läkemedel
NPL id:: 20171106000035
PMS-id:: 600000000164
Svenskt godkännandenummer:
Europeiskt godkännandenummer:: EU/1/11/677
Godkännandedatum:: 2018-11-22
Godkännandeprocedur:: Centrala proceduren
UrsprungsID licens:
Godkännandeland licens:
Substansbeskrivning:: Fingolimod

Bryttillstånd för dosdispensering:: Nej
Hållbarhet dosdispensering:
Innehåller laktos:: Nej
Innehåller latex:: Nej
Särskilt läkemedel:: Nej
Biologiskt läkemedel:
Antimikrobiellt läkemedel:: Nej
Narkotikaklass:: Ej narkotikaklassad
Receptbelagd:: Receptbelagt
Iterering:
Utökad övervakning:: Nej
Utlämnandebegränsning:
Endast humant bruk:: Nej

Utbytbarhet

Substans	Läkemedelsform	Styrka
Fingolimod	Kapsel	0,25 mg

Farmaceutisk produkt 1

Mängder angivna per farmaceutisk grundenhet

Beståndsdelsroll	Substans	Mängd	Enhet	Tillägg	CAS-nummer
Aktiv beståndsdel	fingolimodhydroklorid	0,28	milligram	Angiven mängd är den avsedda, med normal variation	162359-56-0
Aktiv motsvarande (respondens)	fingolimod	0,25	milligram	Angiven mängd är den avsedda, med normal variation	162359-55-9
Hjälpämne	hydroxipropylbetadex			Ospecificerad	128446-35-5
Hjälpämne	mannitol			Ospecificerad	69-65-8
Hjälpämne	propylenglykol			Ospecificerad	57-55-6

Förpackningar
Förpackningsinnehåll	Varunummer	Produktkod	NPL pack id	Receptbelagd	Marknadsförs	Företag
Blister, 28 kapslar	396371	07613421017644	20180116100062	Ja	Ja

Företag

Innehavare av godkännande för försäljning:: Novartis Europharm Limited, , Irland (IE3574543AH)
Ombud:: Novartis Sverige AB, , Sverige (SE556053309201)