Zejula

100 mg Kapsel, hård

Föregående produktnamn:
Marknadsförs:
Ja
Styrka numerisk med enhet:
100 mg
ATC kod:
L01XK02
Produkttyp:
Läkemedel
NPL id:
20161008000011
PMS-id:
600000000423
Svenskt godkännandenummer:
Europeiskt godkännandenummer:
EU/1/17/1235
Godkännandedatum:
2017-11-16
Godkännandeprocedur:
Centrala proceduren
UrsprungsID licens:
Godkännandeland licens:
Substansbeskrivning:
Niraparib
Bryttillstånd för dosdispensering:
Nej
Hållbarhet dosdispensering:
Innehåller laktos:
Ja
Innehåller latex:
Nej
Särskilt läkemedel:
Nej
Biologiskt läkemedel:
Antimikrobiellt läkemedel:
Nej
Narkotikaklass:
Ej narkotikaklassad
Receptbelagd:
Receptbelagt
Iterering:
Utökad övervakning:
Nej
Utlämnandebegränsning:
Endast humant bruk:
Nej

Utbytbarhet

Substans Läkemedelsform Styrka
Niraparib Kapsel/Tablett 100 mg

Farmaceutisk produkt 1

Mängder angivna per farmaceutisk grundenhet
Beståndsdelsroll Substans Mängd Enhet Tillägg CAS-nummer
Aktiv beståndsdel niraparibtosilatmonohydrat 159,4 milligram Angiven mängd är den avsedda, med normal variation 1613220-15-7
Aktiv motsvarande (respondens) niraparib 100 milligram Angiven mängd är den avsedda, med normal variation 1038915-60-4
Hjälpämne laktosmonohydrat Ospecificerad 5989-81-1
Hjälpämne propylenglykol Ospecificerad 57-55-6
Hjälpämne tartrazin Ospecificerad 1934-21-0
Förpackningar
Förpackningsinnehåll Varunummer Produktkod NPL pack id Receptbelagd Marknadsförs Företag
Blister, 56 x 1 kapslar (endos) 126552 00369656000070 20180307100055 Ja Nej
Blister, 56 x 1 kapslar (endos) (PD: Abacus Medicine A/S) 046923 05712440015869 20210507100668 Ja Ja Abacus Medicine A/S
Blister, 56 x 1 kapslar (endos) (PD: Medartuum AB) 463649 17331009006176 20210512100028 Ja Ja Medartuum AB
Blister, 56 x 1 kapslar (endos) (PD: Orifarm AB) 564627 05714191008329 20210604100097 Ja Nej Orifarm AB
Blister, 56 x 1 kapslar (endos) (PD: Paranova Läkemedel AB) 072436 05714221019059 20210623100047 Ja Nej Paranova Läkemedel AB
Blister, 84 x 1 kapslar (endos) 543349 00369656000117 20161117100336 Ja Nej
Blister, 84 x 1 kapslar (endos) (PD: Abacus Medicine A/S) 070446 05712440015876 20210528100012 Ja Ja Abacus Medicine A/S
Blister, 84 x 1 kapslar (endos) (PD: Medartuum AB) 152572 17331009006183 20210511100012 Ja Ja Medartuum AB
Blister, 84 x 1 kapslar (endos) (PD: Orifarm AB) 118731 05714191008312 20210604100103 Ja Nej Orifarm AB
Blister, 84 x 1 kapslar (endos) (PD: Paranova Läkemedel AB) 552421 05714221019066 20210623100030 Ja Nej Paranova Läkemedel AB

Företag

Innehavare av godkännande för försäljning:
GlaxoSmithKline Trading Services Ltd, , Irland (IE6426446T)
Ombud:
GlaxoSmithKline AB, , Sverige (SE556236634301)