Nerlynx

40 mg Filmdragerad tablett

Föregående produktnamn:
Marknadsförs:: Ja
Styrka numerisk med enhet:: 40 mg
ATC kod:: L01EH02
Produkttyp:: Läkemedel
NPL id:: 20160629000011
Svenskt godkännandenummer:
Godkännandenummer:: 549890
Europeiskt godkännandenummer:: EU/1/18/1311
Godkännandedatum:: 2018-08-31
Godkännandeprocedur:: Centrala proceduren
UrsprungsID licens:
Godkännandeland licens:
Substansbeskrivning:: Neratinib

Bryttillstånd för dosdispensering:: Nej
Hållbarhet dosdispensering:
Innehåller laktos:: Nej
Innehåller latex:: Nej
Särskilt läkemedel:: Nej
Biologiskt läkemedel:
Antimikrobiellt läkemedel:: Nej
Narkotikaklass:: Ej narkotikaklassad
Receptbelagd:: Receptbelagt
Iterering:
Utökad övervakning:: Nej
Utlämnandebegränsning:
Endast humant bruk:: Nej

Utbytbarhet

Substans	Läkemedelsform	Styrka
Neratinib	Tablett	40 mg

Farmaceutisk produkt 1

Mängder angivna per farmaceutisk grundenhet

Beståndsdelsroll	Substans	Mängd	Enhet	Tillägg	CAS-nummer
Aktiv beståndsdel	neratinibmaleat	48,31	milligram	Angiven mängd är den avsedda, med normal variation	915942-22-2
Aktiv motsvarande (respondens)	neratinib	40	milligram	Angiven mängd är den avsedda, med normal variation	698387-09-6
Hjälpämne	mannitol			Ospecificerad	69-65-8

Förpackningar
Förpackningsinnehåll	Varunummer	Produktkod	NPL pack id	Receptbelagd	Marknadsförs	Företag
Burk, 180 tabletter	181310	03573994004868	20160907100044	Ja	Ja
Burk, 180 tabletter (PD: Medartuum AB)	153029	17331009006626	20211112100012	Ja	Ja	Medartuum AB
Burk, 180 tabletter (PD: Orifarm AB)	183444	05714191011275	20221007100133	Ja	Nej	Orifarm AB

Företag

Innehavare av godkännande för försäljning:: Pierre Fabre Medicament, , Frankrike (FR35326118502)
Ombud:: Pierre Fabre Pharma Norden AB, , Sverige (SE556517930501)