Suboxone

16 mg/4 mg Resoriblett, sublingual

Föregående produktnamn:
Marknadsförs:
Ja
Styrka numerisk med enhet:
ATC kod:
N07BC51
Produkttyp:
Läkemedel
NPL id:
20140909000023
Svenskt godkännandenummer:
Godkännandenummer:
518350
Europeiskt godkännandenummer:
EU/1/06/359
Godkännandedatum:
2015-11-16
Godkännandeprocedur:
Centrala proceduren
UrsprungsID licens:
Godkännandeland licens:
Substansbeskrivning:
Buprenorfin + naloxon
Bryttillstånd för dosdispensering:
Nej
Hållbarhet dosdispensering:
Innehåller laktos:
Ja
Innehåller latex:
Nej
Särskilt läkemedel:
Ja
Biologiskt läkemedel:
Antimikrobiellt läkemedel:
Nej
Narkotikaklass:
IV - Narkotika med medicinsk användning
Receptbelagd:
Receptbelagt
Iterering:
Recept får itereras endast om receptet är elektroniskt eller i pappersformat som förvaras på öppenvårdsapotek
Utökad övervakning:
Nej
Utlämnandebegränsning:
Får lämnas ut endast om förordnad av läkare med spec.komp. i psykiatri, beroendemedicin eller smärtlindring och som är verksam vid LARO-klinik eller av läkare med dispens från LV. Gäller inte förordnande på annan godkänd indikation. Se HSLF-FS 2017:74.
Endast humant bruk:
Nej

Utbytbarhet

Substans Läkemedelsform Styrka
Buprenorfin + Naloxon Resoriblett, sublingual 16 mg / 4 mg

Farmaceutisk produkt 1

Mängder angivna per farmaceutisk grundenhet
Beståndsdelsroll Substans Mängd Enhet Tillägg CAS-nummer
Aktiv beståndsdel buprenorfinhydroklorid 17,28 milligram Angiven mängd är den avsedda, med normal variation 53152-21-9
Aktiv motsvarande (respondens) buprenorfin 16 milligram Angiven mängd är den avsedda, med normal variation 52485-79-7
Aktiv beståndsdel naloxonhydrokloriddihydrat 4,88 milligram Angiven mängd är den avsedda, med normal variation 51481-60-8
Aktiv motsvarande (respondens) naloxon 4 milligram Angiven mängd är den avsedda, med normal variation 465-65-6
Hjälpämne laktosmonohydrat Ospecificerad 5989-81-1
Hjälpämne mannitol Ospecificerad 69-65-8
Förpackningar
Förpackningsinnehåll Varunummer Produktkod NPL pack id Receptbelagd Marknadsförs Företag
Blister, 28 tabletter 407899 05054792000163 20141028100830 Ja Ja
Blister, 28 tabletter (PD: 2care4 ApS) 543557 05712923005301 20191118100134 Ja Ja 2care4 ApS
Blister, 28 tabletter (PD: Orifarm AB) 513027 05714191003423 20200211100016 Ja Ja Orifarm AB

Företag

Innehavare av godkännande för försäljning:
Indivior Europe Limited, , Irland (IE3524617TH)