Gardasil 9

Injektionsvätska, suspension, förfylld spruta

Föregående produktnamn:
Marknadsförs:
Ja
Styrka numerisk med enhet:
ATC kod:
J07BM03
Produkttyp:
Läkemedel
NPL id:
20140314000038
Svenskt godkännandenummer:
Godkännandenummer:
509530
Europeiskt godkännandenummer:
EU/1/15/1007
Godkännandedatum:
2015-06-10
Godkännandeprocedur:
Centrala proceduren
UrsprungsID licens:
Godkännandeland licens:
Substansbeskrivning:
Vaccin mot HPV-infektioner
Bryttillstånd för dosdispensering:
Nej
Hållbarhet dosdispensering:
Innehåller laktos:
Nej
Innehåller latex:
Nej
Särskilt läkemedel:
Nej
Biologiskt läkemedel:
Ja
Antimikrobiellt läkemedel:
Nej
Narkotikaklass:
Ej narkotikaklassad
Receptbelagd:
Receptbelagt
Iterering:
Utökad övervakning:
Nej
Utlämnandebegränsning:
Endast humant bruk:
Nej

Farmaceutisk produkt 1

Mängder angivna per farmaceutisk grundenhet
Beståndsdelsroll Substans Mängd Enhet Tillägg CAS-nummer
Adjuvans motsvarande aluminium 500 mikrogram Angiven mängd är den avsedda, med normal variation 7429-90-5
Adjuvans aluminiumhydroxifosfat, amorf Quantum satis. Ingrediensen tillsätts i behövlig mängd.
Hjälpämne borax Ospecificerad 1303-96-4
Aktiv beståndsdel L1 protein, humant papillomvirus (HPV) typ 11, virusliknande partiklar, rekombinant 40 mikrogram Angiven mängd är den avsedda, med normal variation
Aktiv beståndsdel L1 protein, humant papillomvirus (HPV) typ 16, virusliknande partiklar, rekombinant 60 mikrogram Angiven mängd är den avsedda, med normal variation
Aktiv beståndsdel L1 protein, humant papillomvirus (HPV) typ 18, virusliknande partiklar, rekombinant 40 mikrogram Angiven mängd är den avsedda, med normal variation
Aktiv beståndsdel L1 protein, humant papillomvirus (HPV) typ 31, virusliknande partiklar, rekombinant 20 mikrogram Angiven mängd är den avsedda, med normal variation
Aktiv beståndsdel L1 protein, humant papillomvirus (HPV) typ 33, virusliknande partiklar, rekombinant 20 mikrogram Angiven mängd är den avsedda, med normal variation
Aktiv beståndsdel L1 protein, humant papillomvirus (HPV) typ 45, virusliknande partiklar, rekombinant 20 mikrogram Angiven mängd är den avsedda, med normal variation
Aktiv beståndsdel L1 protein, humant papillomvirus (HPV) typ 52, virusliknande partiklar, rekombinant 20 mikrogram Angiven mängd är den avsedda, med normal variation
Aktiv beståndsdel L1 protein, humant papillomvirus (HPV) typ 58, virusliknande partiklar, rekombinant 20 mikrogram Angiven mängd är den avsedda, med normal variation
Aktiv beståndsdel L1 protein, humant papillomvirus (HPV) typ 6, virusliknande partiklar, rekombinant 30 mikrogram Angiven mängd är den avsedda, med normal variation
Hjälpämne polysorbat 80 Ospecificerad 9005-65-6
Förpackningar
Förpackningsinnehåll Varunummer Produktkod NPL pack id Receptbelagd Marknadsförs Företag
Förfylld spruta, 10 st (med nålar) 072566 00366582503637 20140825100067 Ja Nej
Förfylld spruta, 10 st (utan nålar) 080726 00191778023954 20220304100013 Ja Ja
Förfylld spruta, 1 st (med nålar) 581896 00366582503620 20140825100050 Ja Ja

Företag

Innehavare av godkännande för försäljning:
Merck Sharp & Dohme BV, , Nederländerna (NL001019612B01)
Ombud:
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB, , Sverige (SE556187001401)