Otezla

10 mg + 20 mg + 30 mg Filmdragerad tablett

Föregående produktnamn:
Marknadsförs:
Ja
Styrka numerisk med enhet:
ATC kod:
L04AA32
Produkttyp:
Läkemedel
NPL id:
20131228000054
Svenskt godkännandenummer:
Godkännandenummer:
506800
Europeiskt godkännandenummer:
EU/1/14/981
Godkännandedatum:
2015-01-15
Godkännandeprocedur:
Centrala proceduren
UrsprungsID licens:
Godkännandeland licens:
Substansbeskrivning:
Apremilast
Bryttillstånd för dosdispensering:
Nej
Hållbarhet dosdispensering:
Innehåller laktos:
Ja
Innehåller latex:
Nej
Särskilt läkemedel:
Nej
Biologiskt läkemedel:
Antimikrobiellt läkemedel:
Nej
Narkotikaklass:
Ej narkotikaklassad
Receptbelagd:
Receptbelagt
Iterering:
Utökad övervakning:
Nej
Utlämnandebegränsning:
Endast humant bruk:
Nej

Utbytbarhet

Substans Läkemedelsform Styrka
Apremilast Tablett 10 mg + 20 mg + 30 mg

Farmaceutisk produkt 1 Tablett 10 mg

Mängder angivna per farmaceutisk grundenhet
Beståndsdelsroll Substans Mängd Enhet Tillägg CAS-nummer
Aktiv beståndsdel apremilast 10 milligram Angiven mängd är den avsedda, med normal variation 608141-41-9
Hjälpämne laktosmonohydrat Ospecificerad 5989-81-1

Farmaceutisk produkt 2 Tablett 20 mg

Mängder angivna per farmaceutisk grundenhet
Beståndsdelsroll Substans Mängd Enhet Tillägg CAS-nummer
Aktiv beståndsdel apremilast 20 milligram Angiven mängd är den avsedda, med normal variation 608141-41-9
Hjälpämne laktosmonohydrat Ospecificerad 5989-81-1

Farmaceutisk produkt 3 Tablett 30 mg

Mängder angivna per farmaceutisk grundenhet
Beståndsdelsroll Substans Mängd Enhet Tillägg CAS-nummer
Aktiv beståndsdel apremilast 30 milligram Angiven mängd är den avsedda, med normal variation 608141-41-9
Hjälpämne laktosmonohydrat Ospecificerad 5989-81-1
Förpackningar
Förpackningsinnehåll Varunummer Produktkod NPL pack id Receptbelagd Marknadsförs Företag
Blister, 4 x 10 mg + 4 x 20 mg + 19 x 30 mg 077988 08715131021641 20140321100127 Ja Ja
Blister, 4 x 10 mg + 4 x 20 mg + 19 x 30 mg (PD: Abacus Medicine A/S) 566052 05712440007000 20170428100133 Ja Ja Abacus Medicine A/S
Blister, 4 x 10 mg + 4 x 20 mg + 19 x 30 mg (PD: Ebb Medical AB) 177869 07350124337180 20241115100399 Ja Ja Ebb Medical AB
Blister, 4 x 10 mg + 4 x 20 mg + 19 x 30 mg (PD: Medartuum AB) 551307 17331009004042 20190804100014 Ja Ja Medartuum AB

Företag

Innehavare av godkännande för försäljning:
Amgen Europe B.V., , Nederländerna (NL804580479B01)
Ombud:
Amgen AB, , Sverige (SE556510421201)