Opsumit

10 mg Filmdragerad tablett

Föregående produktnamn:
OPSUMIT
Marknadsförs:
Ja
Styrka numerisk med enhet:
10 mg
ATC kod:
C02KX04
Produkttyp:
Läkemedel
NPL id:
20121211000079
Svenskt godkännandenummer:
Godkännandenummer:
489230
Europeiskt godkännandenummer:
EU/1/13/893
Godkännandedatum:
2013-12-20
Godkännandeprocedur:
Centrala proceduren
UrsprungsID licens:
Godkännandeland licens:
Substansbeskrivning:
Macitentan
Bryttillstånd för dosdispensering:
Nej
Hållbarhet dosdispensering:
Innehåller laktos:
Ja
Innehåller latex:
Nej
Särskilt läkemedel:
Nej
Biologiskt läkemedel:
Antimikrobiellt läkemedel:
Nej
Narkotikaklass:
Ej narkotikaklassad
Receptbelagd:
Receptbelagt
Iterering:
Utökad övervakning:
Nej
Utlämnandebegränsning:
Endast humant bruk:
Nej

Utbytbarhet

Substans Läkemedelsform Styrka
Macitentan Tablett 10 mg

Farmaceutisk produkt 1

Mängder angivna per farmaceutisk grundenhet
Beståndsdelsroll Substans Mängd Enhet Tillägg CAS-nummer
Hjälpämne laktosmonohydrat Ospecificerad 5989-81-1
Aktiv beståndsdel macitentan 10 milligram Angiven mängd är den avsedda, med normal variation 441798-33-0
Hjälpämne polysorbat 80 Ospecificerad 9005-65-6
Förpackningar
Förpackningsinnehåll Varunummer Produktkod NPL pack id Receptbelagd Marknadsförs Företag
Blister, 30 tabletter 493464 07046264934647 20130214100167 Ja Ja
Blister, 30 tabletter (PD: 2care4 ApS) 158082 05712923021882 20220121100180 Ja Ja 2care4 ApS
Blister, 30 tabletter (PD: Abacus Medicine A/S) 181342 05712440005716 20160314100125 Ja Ja Abacus Medicine A/S
Blister, 30 tabletter (PD: Cross Pharma AB) 425155 07046264251553 20160502100920 Ja Nej Cross Pharma AB
Blister, 30 tabletter (PD: Medartuum AB) 104846 17331009004127 20191109100037 Ja Ja Medartuum AB
Blister, 30 tabletter (PD: Orifarm AB) 562309 07046265623090 20150422100940 Ja Ja Orifarm AB
Blister, 30 tabletter (PD: Paranova Läkemedel AB) 192904 05714221016393 20200929100025 Ja Nej Paranova Läkemedel AB

Företag

Innehavare av godkännande för försäljning:
Janssen-Cilag International NV, , Belgien (BE0461607459)
Ombud:
Janssen-Cilag AB, , Sverige (SE556024003701)