Prolia

60 mg Injektionsvätska, lösning i förfylld spruta

Föregående produktnamn:
Marknadsförs:
Ja
Styrka numerisk med enhet:
60 mg
ATC kod:
M05BX04
Produkttyp:
Läkemedel
NPL id:
20090114000052
PMS-id:
600000993366
Svenskt godkännandenummer:
Europeiskt godkännandenummer:
EU/1/10/618
Godkännandedatum:
2010-05-26
Godkännandeprocedur:
Centrala proceduren
UrsprungsID licens:
Godkännandeland licens:
Substansbeskrivning:
Denosumab
Bryttillstånd för dosdispensering:
Nej
Hållbarhet dosdispensering:
Innehåller laktos:
Nej
Innehåller latex:
Vissa förpackningar
Särskilt läkemedel:
Nej
Biologiskt läkemedel:
Ja
Antimikrobiellt läkemedel:
Nej
Narkotikaklass:
Ej narkotikaklassad
Receptbelagd:
Receptbelagt
Iterering:
Utökad övervakning:
Nej
Utlämnandebegränsning:
Endast humant bruk:
Nej

Utbytbarhet

Substans Läkemedelsform Styrka
Denosumab Injektionsvätska, förfylld spruta 60 mg (Grupp A)

Farmaceutisk produkt 1

Mängder angivna per farmaceutisk grundenhet
Beståndsdelsroll Substans Mängd Enhet Tillägg CAS-nummer
Aktiv beståndsdel denosumab 60 milligram Angiven mängd är den avsedda, med normal variation 615258-40-7
Hjälpämne polysorbat 20 Ospecificerad 9005-64-5
Hjälpämne sorbitol Ospecificerad 50-70-4
Förpackningar
Förpackningsinnehåll Varunummer Produktkod NPL pack id Receptbelagd Marknadsförs Företag
Förfylld spruta, 1 st, med automatiskt nålskydd (i blister) 085792 08715131015770 20090317100108 Ja Ja
Förfylld spruta, 1 st, med automatiskt nålskydd (i blister) (PD: Abacus Medicine A/S) 104458 05712440003569 20130208100852 Ja Ja Abacus Medicine A/S
Förfylld spruta, 1 st, med automatiskt nålskydd (i blister) (PD: Cross Pharma AB) 445685 07046264456859 20120711100203 Ja Nej Cross Pharma AB
Förfylld spruta, 1 st, med automatiskt nålskydd (i blister) (PD: Ebb Medical AB) 058281 07350178080407 20260305100094 Ja Ja Ebb Medical AB
Förfylld spruta, 1 st, med automatiskt nålskydd (i blister) (PD: Medartuum AB) 045812 17331009000334 20130111100673 Ja Ja Medartuum AB
Förfylld spruta, 1 st, med automatiskt nålskydd (i blister) (PD: Northern Medical Group ApS) 404829 07046264048290 20161206100070 Ja Nej Northern Medical Group ApS
Förfylld spruta, 1 st, med automatiskt nålskydd (i blister) (PD: Orifarm AB) 449491 07046264494912 20120904100034 Ja Ja Orifarm AB
Förfylld spruta, 1 st, med automatiskt nålskydd (i blister) (PD: Paranova Läkemedel AB) 047403 05714221009920 20130128100086 Ja Nej Paranova Läkemedel AB
Förfylld spruta, 1 st, med automatiskt nålskydd (i blister) (PD: Pharmachim AB) 441474 07350004588107 20130117100080 Ja Nej Pharmachim AB

Företag

Innehavare av godkännande för försäljning:
Amgen Europe B.V., , Nederländerna (NL804580479B01)
Ombud:
Amgen AB, , Sverige (SE556510421201)