Gardasil

Injektionsvätska, suspension

Föregående produktnamn:
GARDASIL
Marknadsförs:
Nej
Styrka numerisk med enhet:
ATC kod:
J07BM01
Produkttyp:
Läkemedel
NPL id:
20051216000111
Svenskt godkännandenummer:
Godkännandenummer:
231880
Europeiskt godkännandenummer:
EU/1/06/357
Godkännandedatum:
2006-09-20
Godkännandeprocedur:
Centrala proceduren
UrsprungsID licens:
Godkännandeland licens:
Substansbeskrivning:
Vaccin mot HPV-infektioner
Bryttillstånd för dosdispensering:
Nej
Hållbarhet dosdispensering:
Innehåller laktos:
Nej
Innehåller latex:
Nej
Särskilt läkemedel:
Nej
Biologiskt läkemedel:
Ja
Antimikrobiellt läkemedel:
Nej
Narkotikaklass:
Ej narkotikaklassad
Receptbelagd:
Receptbelagt
Iterering:
Utökad övervakning:
Nej
Utlämnandebegränsning:
Endast humant bruk:
Nej

Farmaceutisk produkt 1

Mängder angivna per farmaceutisk grundenhet
Beståndsdelsroll Substans Mängd Enhet Tillägg CAS-nummer
Adjuvans motsvarande aluminium 225 mikrogram Angiven mängd är den avsedda, med normal variation 7429-90-5
Adjuvans aluminiumhydroxifosfatsulfat Quantum satis. Ingrediensen tillsätts i behövlig mängd. 150828-31-2
Hjälpämne borax Ospecificerad 1303-96-4
Aktiv beståndsdel L1 protein, humant papillomvirus (HPV) typ 11, virusliknande partiklar, rekombinant 40 mikrogram Angiven mängd är den avsedda, med normal variation
Aktiv beståndsdel L1 protein, humant papillomvirus (HPV) typ 16, virusliknande partiklar, rekombinant 40 mikrogram Angiven mängd är den avsedda, med normal variation
Aktiv beståndsdel L1 protein, humant papillomvirus (HPV) typ 18, virusliknande partiklar, rekombinant 20 mikrogram Angiven mängd är den avsedda, med normal variation
Aktiv beståndsdel L1 protein, humant papillomvirus (HPV) typ 6, virusliknande partiklar, rekombinant 20 mikrogram Angiven mängd är den avsedda, med normal variation
Hjälpämne polysorbat 80 Ospecificerad 9005-65-6
Förpackningar
Förpackningsinnehåll Varunummer Produktkod NPL pack id Receptbelagd Marknadsförs Företag
Injektionsflaska 10 x 0,5 ml 107152 07046261071529 20060615100100 Ja Nej
Injektionsflaska 1 x 0,5 ml 107140 07046261071406 20060615100094 Ja Nej
Injektionsflaska 20 x 0,5 ml 112568 07046261125680 20070816100694 Ja Nej

Företag

Innehavare av godkännande för försäljning:
Merck Sharp & Dohme BV, , Nederländerna (NL001019612B01)
Ombud:
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB, , Sverige (SE556187001401)