BCG-medac

Pulver och vätska till intravesikal suspension

Föregående produktnamn:
Marknadsförs:
Ja
Styrka numerisk med enhet:
ATC kod:
L03AX03
Produkttyp:
Läkemedel
NPL id:
20020419000099
Svenskt godkännandenummer:
17493
Godkännandenummer:
174930
Europeiskt godkännandenummer:
Godkännandedatum:
2002-04-19
Godkännandeprocedur:
Proceduren för ömsesidigt erkännande
UrsprungsID licens:
Godkännandeland licens:
Substansbeskrivning:
BCG-bakterier
Bryttillstånd för dosdispensering:
Nej
Hållbarhet dosdispensering:
Innehåller laktos:
Nej
Innehåller latex:
Nej
Särskilt läkemedel:
Nej
Biologiskt läkemedel:
Ja
Antimikrobiellt läkemedel:
Nej
Narkotikaklass:
Ej narkotikaklassad
Receptbelagd:
Receptbelagt
Iterering:
Utökad övervakning:
Nej
Utlämnandebegränsning:
Endast humant bruk:
Nej

Farmaceutisk produkt 1 Lösning

Ospecificerad

Farmaceutisk produkt 2 Pulver

Mängder angivna per farmaceutisk grundenhet
Beståndsdelsroll Substans Mängd Enhet Tillägg CAS-nummer
Hjälpämne glukos (vattenfri) Ospecificerad 50-99-7
Aktiv beståndsdel Mycobacterium bovis, Bacillus Calmette-Guérin (BCG), RIVM-deriverad stam (1173-P2), levande försvagad 8,3 log10 Koloniformande enheter Angiven mängd är den avsedda, med normal variation
Hjälpämne polysorbat 80 Ospecificerad 9005-65-6
Förpackningar
Förpackningsinnehåll Varunummer Produktkod NPL pack id Receptbelagd Marknadsförs Företag
Injektionsflaska + påse, 3 x (1 st + 50 ml) (Luer-lock till konisk anslutning, med kateter) 018718 04037353020986 20031124100028 Ja Ja
Injektionsflaska + påse, 3 x (1 st + 50 ml) (Luer-lock till konisk anslutning) 010026 40373530100266 20020419100508 Ja Nej

Företag

Innehavare av godkännande för försäljning:
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH, , Tyskland (DE118579535)
Ombud:
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH, , Sverige (DE118579535)