Infanrix® hexa

Pulver och vätska till injektionsvätska, suspension

Föregående produktnamn:
Infanrix Hexa
Marknadsförs:
Nej
Styrka numerisk med enhet:
ATC kod:
J07CA09
Produkttyp:
Läkemedel
NPL id:
20001023000019
Svenskt godkännandenummer:
Godkännandenummer:
157080
Europeiskt godkännandenummer:
EU/1/00/152
Godkännandedatum:
2000-10-23
Godkännandeprocedur:
Centrala proceduren
UrsprungsID licens:
Godkännandeland licens:
Substansbeskrivning:
Vaccin mot difteri + stelkramp + kikhosta + polio + hepatit B + HiB-infektion
Bryttillstånd för dosdispensering:
Nej
Hållbarhet dosdispensering:
Innehåller laktos:
Ja
Innehåller latex:
Ja
Särskilt läkemedel:
Nej
Biologiskt läkemedel:
Ja
Antimikrobiellt läkemedel:
Nej
Narkotikaklass:
Ej narkotikaklassad
Receptbelagd:
Receptbelagt
Iterering:
Utökad övervakning:
Nej
Utlämnandebegränsning:
Endast humant bruk:
Nej

Farmaceutisk produkt 1 Pulver

Mängder angivna per avgiven dos
Beståndsdelsroll Substans Mängd Enhet Tillägg CAS-nummer
Adjuvans motsvarande aluminium 0,12 milligram Angiven mängd är den avsedda, med normal variation 7429-90-5
Adjuvans aluminiumfosfathydrat Quantum satis. Ingrediensen tillsätts i behövlig mängd. 66905-65-5
Konjugand till aktiv Clostridium tetanitoxoid 25 mikrogram Angiven mängd är uttryckligen ungefärlig
Aktiv beståndsdel Haemophilus influenzae typ B polysackarid 10 mikrogram Angiven mängd är den avsedda, med normal variation
Hjälpämne laktos (vattenfri) Ospecificerad 63-42-3

Farmaceutisk produkt 2 Vätska

Mängder angivna per avgiven dos
Beståndsdelsroll Substans Mängd Enhet Tillägg CAS-nummer
Adjuvans motsvarande aluminium 0,7 milligram Angiven mängd är den avsedda, med normal variation 7429-90-5
Adjuvans aluminiumfosfat Quantum satis. Ingrediensen tillsätts i behövlig mängd. 7784-30-7
Adjuvans aluminiumoxid, hydratiserad Quantum satis. Ingrediensen tillsätts i behövlig mängd. 1330-44-5
Aktiv beståndsdel Bordetella pertussis, filamentöst hemagglutinin 25 mikrogram Angiven mängd är den avsedda, med normal variation
Aktiv beståndsdel Bordetella pertussistoxoid 25 mikrogram Angiven mängd är den avsedda, med normal variation
Aktiv beståndsdel Clostridium tetanitoxoid 40 internationella enheter Angiven mängd är den avsedda, med normal variation
Aktiv beståndsdel Corynebacterium diphtheriae toxoid 30 internationella enheter Angiven mängd är den avsedda, med normal variation 308079-75-6
Aktiv beståndsdel hepatit B-virus, ytantigen (HBsAg) 10 mikrogram Angiven mängd är den avsedda, med normal variation
Aktiv beståndsdel pertaktin 8 mikrogram Angiven mängd är den avsedda, med normal variation
Aktiv beståndsdel poliovirus typ 1, stam Mahoney, inaktiverat 40 D-Antigenenheter Angiven mängd är den avsedda, med normal variation
Aktiv beståndsdel poliovirus typ 2, stam MEF-1, inaktiverat 8 D-Antigenenheter Angiven mängd är den avsedda, med normal variation
Aktiv beståndsdel poliovirus typ 3, stam Saukett, inaktiverat 32 D-Antigenenheter Angiven mängd är den avsedda, med normal variation
Förpackningar
Förpackningsinnehåll Varunummer Produktkod NPL pack id Receptbelagd Marknadsförs Företag
Injektionsflaska + förfylld spruta, 10 x (I + II) (utan nålar) 050261 05054626200813 20001023100030 Ja Nej
Injektionsflaska + förfylld spruta, 1 x (I + II) (utan nålar) 005870 05054626200806 20001023100207 Ja Nej
Injektionsflaska med Bioset + förfylld spruta 10 x (I+II) 019930 07046260199309 20001023100108 Ja Nej
Injektionsflaska med Bioset + förfylld spruta 1 x (I+II) 010861 07046260108615 20001023100061 Ja Nej

Företag

Innehavare av godkännande för försäljning:
GlaxoSmithKline Biologicals SA, , Belgien (BE0440872918)
Ombud:
GlaxoSmithKline AB, , Sverige (SE556236634301)